Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2045 đang chú trọng nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới.

Việt Nam đang chú trọng nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sản xuất thuốc mới, đẩy mạnh phát triển dược lâm sàng, tăng cường giám sát sử dụng thuốc an toàn, hợp lý... hướng tới trở thành trung tâm khoa học, đổi mới sáng tạo y tế mới trong khu vực.

Trên hành trình đó là rất nhiều câu chuyện để biến điều mong muốn thành hiện thực. Để làm được điều này, Việt Nam phải có những thay đổi và bứt phá để nhanh chóng tiếp cận với các thành tựu phát triển của Thế giới.

Quan niệm "chuột" thí nghiệm đã dần thay đổi

Hiện nay, trong công tác nâng cao chất lượng cuộc sống và chăm sóc sức khỏe, các công nghệ tiên tiến như trí tuệ nhân tạo, phân tích dữ liệu, thực tế ảo, blockchain và robot học đã được áp dụng rộng rãi, giúp tiết kiệm thời gian, chi phí cho người bệnh.

Với xu hướng đó, trong Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến 2023 và tầm nhìn đến năm 2045 đang chú trọng nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công, tiếp nhận chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực ASEAN.

Theo Chiến lược, Việt Nam phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 - cấp độ cao nhất, theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới. Đến năm 2030, 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh; đảm bảo an ninh thuốc, đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách khác về thuốc. Thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường; tiếp tục phấn đấu đạt mục tiêu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước...

Tại Diễn đàn Đổi mới sáng tạo trong lĩnh vực y tế năm 2023, chia sẻ về thử nghiệm lâm sàng và cơ hội tiếp cận thuốc, phương pháp mới trong điều trị, Tiến sỹ Đào Văn Tú - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng (Bệnh viện K) cho biết thử nghiệm lâm sàng có vai trò quan trọng để đưa kết quả nghiên cứu áp dụng cho con người.

Qua thực tế làm chuyên môn về bệnh nhân ung thư, bác sỹ Đào Văn Tú cho biết khoảng 5-6 năm trước, nhiều bệnh nhân và không ít bác sỹ cho rằng tham gia thử nghiệm lâm sàng là "chuột" thí nghiệm, nhưng đến nay những suy nghĩ này đã thay đổi. Bởi thực tế cho thấy tại Việt Nam, việc thử nghiệm lâm sàng hiện chỉ thực hiện với các sản phẩm đã đủ điều kiện dùng trên người, chứ không phải nghiên cứu nguy hiểm. Những người tham gia vào đề án, dự án nghiên cứu lâm sàng có cơ hội tiếp cận phương pháp điều trị mới, thực tế đã có bệnh nhân ung thư được điều trị lui bệnh khi tham gia nghiên cứu.

Bác sỹ Tú cũng nhấn mạnh, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong điều trị ung thư đang tăng rất mạnh tại các quốc gia, nhưng tại Việt Nam vẫn còn một số hạn chế. Nguyên nhân do tỷ lệ bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam hiện chỉ chiếm 1-2%, trong khi tại nhiều nước, tỷ lệ này ít nhất 10%. Bởi các đơn vị trong nước vẫn thiếu hụt nhân lực triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, các bác sỹ cũng kiến nghị làm sao để quy trình phê duyệt trong nước nhanh chóng hơn thì các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam mới được mở rộng hơn.

Mục tiêu sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc mới

Tiến sỹ Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết trước đây tiền thuốc bình quân đầu người hàng năm của một người Việt chưa đến 5 USD thì đến nay đã tăng lên 70 USD/người/năm và ngành dược đã cơ bản đáp ứng nhu cầu thuốc trong nước.

Đặc biệt, Việt Nam được đánh giá là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả thấp nhất trong khu vực. Các thuốc không đạt chất lượng trong các năm gần đây được duy trì ở mức thấp dưới 2% trên tổng số mẫu lấy trên thị trường. Trong khi vào những năm 1990, tỷ lệ thuốc giả trên thị trường chiếm đến hơn 10%.

Về sản xuất, Việt Nam đã phát triển số lượng lớn doanh nghiệp dược. Tuy nhiên thuốc sản xuất trong nước chưa có tính cạnh tranh cao. Hơn 200 doanh nghiệp chủ yếu sản xuất thuốc generic. Trên thị trường trong nước có hơn 800 dược chất lưu hành, song số lượng dược chất doanh nghiệp trong nước sản xuất chưa quá 50%.

"Ngành dược vẫn còn một số mục tiêu chưa đạt. Gần 90% nguyên liệu sản xuất thuốc là nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc được đánh giá tương đương sinh học thấp, chỉ khoảng 10%,” ông Tạ Mạnh Hùng phân tích. Vì vậy, một trong những mục tiêu phát triển ngành dược trong thời gian tới là chuyển một phần từ sản xuất thuốc generic sang thuốc phát minh.

"Gạn lọc" những bài học kinh nghiệm từ quốc tế

Tại Diễn đàn Đổi mới Sáng tạo trong lĩnh vực Y tế năm 2023, các nhà quản lý, các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực y, dược quốc tế và trong nước cùng thảo luận về kinh nghiệm, xu hướng nghiên cứu, phát minh, đóng góp thiết thực nhằm hiện thực hóa mục tiêu phát triển ngành y dược Việt Nam.

Ngài Julien Guerrier - Đại sứ, Trưởng Phái đoàn Liên minh châu Âu tại Việt Nam đặc biệt đánh giá cao Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến 2023, tầm nhìn 2045. Ông cho rằng các chính sách của Việt Nam đã ban hành và đang sửa đổi sẽ tăng cơ hội tiếp cận thuốc điều trị, phương pháp điều trị mới trong chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.

Ngài Julien Guerrier cũng tin tưởng y tế Việt Nam sẽ có bước phát triển về công nghệ và chăm sóc sức khỏe theo công nghệ mới trong thời gian tới.

Trong khi đó, bác sỹ Emin Turan - Chủ tịch Pharma Group đánh giá Việt Nam hiện có đầy đủ tiềm năng tạo ra một môi trường thúc đẩy đổi mới sáng tạo với lực lượng lao động chất lượng cao và chăm chỉ. Dựa trên những tiềm lực sẵn có cùng việc "gạn lọc" những bài học kinh nghiệm từ quốc tế, Việt Nam hoàn toàn có thể hướng tới mục tiêu nâng tầm y tế và trở thành trung tâm khoa học, đổi mới sáng tạo y tế trong khu vực.

“Việt Nam có thể bắt đầu từ việc nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển, triển khai chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế cũng như xây dựng môi trường chính sách thuận lợi cho thúc đẩy đổi mới sáng tạo. Việt Nam không đi một mình, chúng tôi sẽ hỗ trợ để Việt Nam có thể đạt được mục tiêu là trung tâm nghiên cứu và phát triển,” bác sỹ Emin Turan - Chủ tịch Pharma Group nhấn mạnh.

Chia sẻ kinh nghiệm từ một “cường quốc” về dược phẩm, bà Mary Harney - Nguyên Phó Thủ tướng, Nguyên Bộ trưởng Bộ Y tế và trẻ em của Ireland chia sẻ kinh nghiệm về ngành dược phẩm ở Ireland bắt đầu bùng nổ vào những năm 1970, khi Chính phủ nhận định dược phẩm là một trong những ngành phát triển chủ chốt. Từ đó, ngành dược phẩm đã có sự tăng trưởng đều đặn, gia tăng năng suất lao động và việc làm và giá trị gia tăng.

Sự tăng trưởng của ngành công nghiệp dược phẩm Ireland phần lớn nhờ vào sự hỗ trợ mạnh mẽ của Chính phủ, khuôn khổ pháp lý và quy định rõ ràng, nguồn nhân lực có năng lực, lợi thế trong việc tiếp cận thị trường châu Âu, cũng như quan hệ đối tác công tư mạnh mẽ trong ngành.

Từ một quốc gia nông nghiệp có xuất phát điểm gần như thấp nhất EU, đến nay Ireland đã chuyển mình “kỳ diệu” thành nền kinh xuất khẩu các sản phẩm khoa học đời sống có giá trị 100 tỷ đô la. Ireland hiện là trung tâm dược phẩm lớn nhất EU, với mảng dược phẩm xuất khẩu chiếm hơn 50% giá trị xuất khẩu ròng của cả nước. Năm 2020, Ireland trở thành nước xuất khẩu dược phẩm lớn nhất thế giới với 10 trong số 20 công ty dược phẩm và sinh học hàng đầu thế giới đều có trụ sở tại Ireland. Chính phủ Ireland liên tục hỗ trợ cho sự tăng trưởng của ngành thông qua một loạt chính sách và sáng kiến.

Ngành công nghiệp dược phẩm Ireland sở hữu gần 20 công ty dược phẩm hàng đầu Thế giới. Những yếu tố tạo nên sức hấp dẫn của quốc gia này bao gồm thuế doanh nghiệp thấp (12,5%), các khoản tín dụng thuế hỗ trợ hoạt động nghiên cứu và phát triển, chế độ bảo vệ sở hữu trí tuệ bao gồm ưu đãi giảm thuế, cũng như các thỏa thuận quốc tế về việc tránh đánh thuế hai lần.

Nếu một quốc gia 5 triệu dân như Ireland làm được như vậy, liệu một quốc gia với 100 triệu dân là lợi thế thị trường nội địa to lớn như Việt Nam sẽ có thể phát triển đến mức độ nào? Để đạt được những mục tiêu phát triển vượt bậc ngành công nghiệp dược phẩm, theo bà Mary Harney Việt Nam cần hoàn thiện hệ thống luật pháp cho ngành công nghiệp dược như tạo các cơ chế, chính sách để hỗ trợ doanh nghiệp. Làm thế nào để có được sự minh bạch từ đó giúp doanh nghiệp họ thấy trong tương lai họ được hỗ trợ, ưu đãi đầu tư, hỗ trợ doanh nghiệp - không có sự phân biệt đối xử để đảm bảo cho doanh nghiệp phát triển.

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng cũng nêu ra các giải pháp cụ thể để thực hiện mục tiêu phát triển ngành Dược tại Việt Nam. Trong đó, cần tiếp tục hoàn thiện về thể chế, pháp luật về sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, cung ứng, phân phối. Đặc biệt, ưu đãi cao nhất cho nghiên cứu chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh, vaccine, sinh phẩm. Đồng thời, cần có quy hoạch, bố trí, dành quỹ đất cho phát triển các cơ sở nghiên cứu, sản xuất thuốc; quy hoạch phát triển vùng trồng, vùng khai thác, chế biến dược liệu của Việt Nam.

Bên cạnh đó là thực hiện các giải pháp về nâng cao năng lực quản lý, kiểm soát thị trường thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là kiểm định vaccine, sinh phẩm. Ngoài ra, cần đẩy mạnh nghiên cứu và tham gia phối hợp quốc tế nhằm phát triển thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị; Có định hướng và lộ trình cụ thể để chuẩn hóa các hoạt động đào tạo cơ bản, đào tạo liên tục và đào tạo nâng cao cho đội ngũ nhân lực dược…

Những câu chuyện kinh nghiệm trong nhiều năm qua, không có nước nào giống nước nào, tuy nhiên mỗi nước có thể áp dụng bài học và sử dụng bài học để phát triển. Các ý kiến tham luận của nhiều diễn giả đã cho thấy bức tranh toàn cảnh về khía cạnh đổi mới phát triển của các quốc gia, để Việt Nam vận dụng sáng tạo và có những chính sách phù hợp tạo điều kiện cho phát triển công nghiệp dược và thuốc phát minh./.